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La mascherina chirurgica fabbricata da S.M.C. Medical è un dispositivo medico
Che cos’è un dispositivo medico:
Viene detto ‘dispositivo medico’ uno strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
Negli ultimi mesi il gran numero di normative ha generato molta confusione.
Quando la mascherina è un Dispositivo Medico
• Capacità di filtrazione batterica o BFE
Una sintesi della norma UNI EN 14683:2019; norma applicata per i dispositivi medici.
Solo il laboratorio accreditato può eseguire test UNI EN 14683:2019
La capacità di filtrazione deve ottenere un valore minimo di BFE pari a:
tipo I ≥ 95%
tipo II ≥ 98%
tipo IIR ≥ 98%
• Traspirabilità
Quando tale parametro viene testato, la pressione differenziale deve essere conforme ai valori riportati nella norma, diversi a seconda del tipo di maschera:
tipo I < 40 Pa/cm2
tipo II < 40 Pa/cm2
tipo IIR < 60 Pa/cm2
• Biocompatibilità
S.M.C.Medical esegue test di biocompatibilità appropriati in relazione al tipo di dispositivo medico, al tipo di materiale e al suo uso previsto, oltre che alla natura e alla durata del contatto tra il dispositivo medico e il corpo umano.
• Carico biologico o bioburden
Il carico biologico testato deve essere ≤30 CFU/g.
• Resistenza agli schizzi per tipo IIR
S.M.C. Medical fabbrica soprattutto mascherine di tipo IIR resistente agli schizzi,
i test per verificare tale requisito si eseguono in accordo alla ISO 22609:2004;
il valore minimo per essere conforme è ≥16,0 kPa.
il dispositivo di tipo IIR viene utilizzato soprattutto dai medici in sala operatoria
S.M.C. Medical, azienda leader nella produzione di maschere chirurgiche monouso, per garantire che ogni dispositivo assicuri protezione, S.M.C. Medical dedica ad ogni singolo dispositivo il massimo impegno.
La grande esperienza, la continua ricerca e sviluppo del vari componenti ha permesso a S.M.C Medical di ottenere dispositivi monouso di tipo II e di tipo IIR, secondo i standard europei.
Tutti i dispositivi S.M.C. Medical sono garantiti con un’efficienza di filtrazione batterica (B.F.E.) > 98%, secondo la norma EN 14683, assicurando un’altissima protezione per se e per gli altri.
L’efficienza filtrante dei dispositivi S.M.C. Medical è garantita per almeno quattro ore di impiego costante.
I dispositivi S.M.C. Medical, garantiscono un’ elevata pulizia microbica (bioburden) ≤ 30 UFG/g, i dispositivi classificati di tipo II e tipo IIR sono testati secondo le direttive UNI EN 14683:2019, garantendo una facile respirazione in ogni situazione.
I tessuti non tessuti di alta qualità che S.M.C. Medical ha selezionato per i propri dispositivi, sono:
- ipoallergenici
- privi di lattice e di fibre di vetro
- indicati anche per pelli più sensibili
- un peso inferiore ai 3,3 grammi
- avvolgente ed estremamente leggera.
La scelta dei materiali
Le materie prime 100% italiane permette di dare il giusto valore, dall’origine alla vendita.
Chi li importa o utilizza materie prime o semilavorati non italiani, li paga molto meno.
E il consumatore ha diritto di sapere.
Il processo produttivo di s.m.c. medical rispecchia il puro Made in Italy, con materie prime rigorosamente ITALIANE.
![Resistenza_Schizzi](https://smcmedical.eu/wp-content/uploads/2020/12/Resistenza_Schizzi.jpg)
![Fabbricazione](https://smcmedical.eu/wp-content/uploads/2020/12/Fabbricazione-scaled.jpg)
Fabbricazione
Tutte le operazioni della complessa procedura di fabbricazione di ogni dispositivo vengono svolte sotto il nostro diretto controllo.
Covid-19 e mascherine
I medici sono tutti concordi, le mascherine “testate seriamente“rappresentano un argine alla diffusione e al contagio del covid-19.
E qualcuno aggiunge; se il 95% delle persone utilizzasse mascherine a norma, avremmo migliaia di “ricoveri” in meno.
Il Ministero della Salute ha messo a disposizione di qualsiasi utente un elenco dettagliato dei dispositivi medici in una “Banca dati dei Dispositivi Medici“. Si tratta di un sistema disponibile al pubblico.
S.M.C. Medical appone in ogni confezione il codice REF.
Interroga l’elenco del ministero della salute:
- Clicca qui
- Clicca alla casella: codice attribuito dal fabbricante.
- Inserisci il codice REF che trovi sulla scatola o la busta
- Clicca ricerca
Le nostri dispositivi vengono distribuiti in astucci dispenser da 50 maschere.
I dispositivi possono essere inbustati in confezioni da 10, o più pezzi secondo le necessita del cliente.
Tutti gli astucci sono sigillati a protezione da eventuali contaminazioni esterne.
Le competenze, il continuo impegno nella ricerca e sviluppo, la produzione quasi completamente automatizzata colloca S.M.C. Medical tra le aziende leader nella fabbricazione e commercializzazione di mascherine chirurgiche, con milioni di pezzi fabbricati ogni mese, S.M.C Medical e in grado soddisfare le richieste più impegnative con un rapporto qualità prezzo tra i più competitivi sul mercato.
![mascherineSMC](https://smcmedical.eu/wp-content/uploads/2020/12/mascherineSMC-scaled.jpg)