La mascherina chirurgica fabbricata da S.M.C. Medical è un dispositivo medico

Che cos’è un dispositivo medico:

Viene detto ‘dispositivo medico’ uno strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, e destinato dal fabbricante ad essere  impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui  è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Negli ultimi mesi il gran numero di normative ha generato molta confusione.

Quando la mascherina è un Dispositivo Medico

• Capacità di filtrazione batterica o BFE
Una sintesi della norma UNI EN 14683:2019; norma applicata per i dispositivi medici.
Solo il laboratorio accreditato può eseguire test UNI EN 14683:2019
La capacità di filtrazione deve ottenere un valore minimo di BFE pari a:
tipo I ≥ 95%
tipo II ≥ 98%
tipo IIR ≥ 98%

• Traspirabilità
Quando tale parametro viene testato, la pressione differenziale deve essere conforme ai valori riportati nella norma, diversi a seconda del tipo di maschera:
tipo I < 40 Pa/cm2
tipo II < 40 Pa/cm2
tipo IIR < 60 Pa/cm2

• Biocompatibilità
S.M.C.Medical esegue test di biocompatibilità appropriati in relazione al tipo di dispositivo medico, al tipo di materiale e al suo uso previsto, oltre che alla natura e alla durata del contatto tra il dispositivo medico e il corpo umano.

• Carico biologico o bioburden
Il carico biologico testato deve essere ≤30 CFU/g.

• Resistenza agli schizzi per tipo IIR
S.M.C. Medical fabbrica soprattutto mascherine di tipo IIR resistente agli schizzi,
i test per verificare tale requisito si eseguono in accordo alla ISO 22609:2004;
il valore minimo per essere conforme è ≥16,0 kPa.
il dispositivo di tipo IIR viene utilizzato soprattutto dai medici in sala operatoria

S.M.C. Medical, azienda leader nella produzione di maschere chirurgiche monouso, per garantire che ogni dispositivo assicuri protezione, S.M.C. Medical dedica ad ogni singolo dispositivo il massimo impegno.

La grande esperienza, la continua ricerca e sviluppo del vari componenti ha permesso a S.M.C Medical di ottenere dispositivi monouso di tipo II e di tipo IIR, secondo i standard europei.

Tutti i dispositivi S.M.C. Medical sono garantiti con un’efficienza di filtrazione batterica (B.F.E.) > 98%, secondo la norma EN 14683, assicurando un’altissima protezione per se e per gli altri.

L’efficienza filtrante dei dispositivi S.M.C. Medical è garantita per almeno quattro ore di impiego costante.

I dispositivi S.M.C. Medical, garantiscono un’ elevata pulizia microbica (bioburden)    ≤ 30 UFG/g, i dispositivi classificati di tipo II e tipo IIR sono testati secondo le direttive UNI EN 14683:2019, garantendo una facile respirazione in ogni situazione.

I tessuti non tessuti di alta qualità che S.M.C. Medical ha selezionato per i propri dispositivi, sono:

• ipoallergenici
• privi di lattice e di fibre di vetro
• indicati anche per pelli più sensibili
• un peso inferiore ai 3,3 grammi
• avvolgente ed estremamente leggera.

Fabbricazione

Tutte le operazioni della complessa procedura di fabbricazione di ogni dispositivo vengono svolte sotto il nostro diretto controllo.